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时间：2025-04-08 17:05 作者：哈德良 浏览量：1979
中新网北京6月14日电 (刘一 张素)最新发布的一份报告显示，中国已成为全球医药研发版图的“生力军”，本土制药企业正在从“孤帆远航”到“百舸争流”。报告同时就药企“出海”如何规避风险等提出建议。
此次，毕马威联合GBI发布《中国药企出海白皮书》。毕马威中国生命科学主管合伙人于子龙表示，对于中国生物医药领域来说，一个新时代正在加速到来。另一方面，制药企业需对目标国家市场注册监管、商业及竞争、投资及税收环境等有着全面深入的理解。
根据这份报告，中国对全球医药研发的贡献率在2018年上升至4%—8%；2020年，中国本土药企与海外药企的跨境交易累计271起，五年内实现增长300%。
毕马威中国交易咨询合伙人秋璇进一步分析说，本土药企“出海热”背后有多个驱动因素，比如本土药企研发能力日渐成熟，又如部分地区为创新药的萌芽提供了“沃土”。
报告注意到，海外布局选择是综合性考虑，欧美市场成为大多数“出海”药企的角逐之地。从目前已成功在国外市场获批上市的本土新药来说，并非一股脑将目标锁定在单一市场。
至于如何“出海”，报告归纳出自主“出海”、专利授权、中国药企与海外药企联合开发等多种模式。报告认为，针对不同模式，企业应顺应市场规则，在海外市场立足。首先，必须熟悉海外市场的人才引进和团队建设；其次，需坚持以“价值”为导向的注册、准入与推广模式，理解当地特殊利益相关诉求，实现多方利益共赢。
GBI相关数据统计显示，“出海”药企不仅需要面对海外分支机构设立、控股架构搭建、直接对外投资还是股东借贷等一系列常见问题，围绕临床开发和产品商业化过程，更会出现一些独特的税务筹划、管理等挑战。
毕马威税务咨询合伙人池澄建议“出海”药企，结合业务实际和未来发展，充分了解各国税收政策和实践，作出深化的、前瞻性的、细致的、灵活的税收筹划，以此为“出海”保驾护航、为企业产生价值。
报告认为，对于早期阶段(临床前立项阶段)的企业来说，需从产品、目标市场、团队、合作方、竞品、政策等方面做
好调研和准备。面对挑战和意外时，应多层面调整策略，在及时止损的同时提升价值。
对于已迈入临床试验阶段的企业来说，首先是追加当地的临床试验，但这需要了解该方案的大致成本，为企业带来的直接和间接影响等。其次，可以结合目标国家的适应症市场准入规则、定价体系等，开拓新的适应症进行申报。也可放弃目标，转在其他国家地区上市。(完)
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